Resumo:

Risco de esterilização não efetiva para o produto BANDEJA DE ESTERILIZAÇOO DE 12 INSTRUMENTOS, da Stryker do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CONTAINER STRYKER (Bandeja de Esterilização de 12 Instrumentos). Modelo sob risco: 00-000-242-0000-12. Registro Anvisa n° 80005439008.

Problema:

Os parâmetros de esterilização por gravidade fornecidos no guia de reprocessamento de esterilização de 12 instrumentos (1000400920 rev. D) não considerou completamente todos os cenários de pior caso durante os testes de validação, existindo uma possibilidade de infecção.

Ação:

Atualização de informações das Instruções de Uso. O usuário do produto deverá descartar quaisquer instrução de uso anteriores para sua Bandeja de Esterilização de 12 Instrumentos e realizar o download do novo guia de reprocessamento (rev. E) disponibilizado pela empresa (ver campo ESCLARECIMENTO).

Histórico:

O método de esterilização a vapor por gravidade (121°C a 30 minutos) foi removido do guia de reprocessamento (1000400920, Rev. D), em virtude da possibilidade remota de infecção. O download do novo Guia de Reprocessamento, número de peça 1000400920 Rev. E, deverá ser realizado a partir do link URL: www.stryker.com/12instrumenttray.

###ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS